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新药临床数据造假,根源在哪?

2016年09月21日 09:50
来源:四川民生新闻网 编辑:罗勤明

据国家食品药品监督局官网数据,截至今年1月21日,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床,这个占比达到81%。

8成新药临床数据造假,用骇人听闻来形容,可能一点也不为过。如果这些新药都“顺利”上市,将给广大居民身体健康带来多大的影响,产生多 么严重的后果。药品不同于一般商品,有时候直接决定人的命运。可是在我国,竟然有8成新药的临床数据存在造假现象。如此规模的数据造假,意味着从企业到中 介再到医院,已出现了职业道德的塌陷,形成了全链条的职业操守断裂。

虽然经过有关方面的把关,这些新药没有获得批准,也就不能上市。但是,有这么多企业在研制不符合规定标准的新药,并通过临床数据造假来试 图蒙混过关,谁能保证已经获得批准的新药,是否也存在临床数据造假的问题。如果存在,其对患者形成的伤害怎么办?患者的损失谁来承担?

很显然,新药临床数据造假的问题,已不仅仅表现为一种新药能否上市、能否投入使用的问题,而是新药研究开发以及临床试验的生态问题。按照 国外的经验,一种新药从研制到推广,需要经过长时间的临床试验,且每次试验的数据都必须完全准确、可靠。一旦出现数据造假问题,对参与造假的企业、医生乃 至医院,都会列入“黑名单”。严重的将被逐出新药研发、试验、行医行列。

那么,是什么原因导致新药临床数据出现这么严重的造假现象呢?很简单,是利益作祟,是利益使得企业和医院、医生、中介等都纷纷加入到新药 数据的造假行列之中。一旦某种新药获得批准,可供操作的利益空间就很大,包括企业、医院、医生、中介在内,就都能从巨大的利益空间中获得想要的利益。相 反,“旧”药则因为在使用过程中不断降价,能够分享的利益空间越来越小,这也是为什么疗效很好的“老面孔”纷纷退出市场,“新面孔”则不断进场的主要原因 之一。

从目前市场上的各类新药来看,大多在成分、功能、疗效等方面,并不比“旧”药都好。但是,从价格来看,却是“旧”药的多少倍。我们很难明 白的是,为什么这些改头换面的药,能够堂而皇之地出现在市面上,并被冠之以“新药”。真正的新药是要有别于“旧”药的,是要有“旧”药所不具备的功能,或 者在对人体的伤害等方面比“旧”药有明显改善的。否则,就没有资格冠之以新药的名称。

在我国的药品市场,绝大多数新药是无“新”可言的,更多情况下也就是换个马甲提个价而已。目前推行的药品采购制度,从某种意义上讲,也在 促使药品生产企业生产不符合规定的新药,鼓励医院和医生帮助药企进行新药临床数据造假。因为,僵化的低价中标制度,使许多传统的低价药都逐步退出了市场, 取而代之的是各种改头换面的新药。否则,原本就已经价格很低的“旧”药、传统药,也要实现最低价,就只有亏损一条路了。亏损的买卖,有哪个企业愿意去做呢?

要遏制新药临床试验造假,仅靠药监部门把关是远远不够的。新药临床数据造假,已经形成了一条完整的利益链,要切断这条利益链,就必须从各 种利益链口入手,设置关卡,建立监督机制。特别对参与造假人员和企业,建立最严厉的“黑名单”制度,并根据情节轻重,做出是否禁止入门的规定。情节特别严 重者,还要追究其法律责任。同时,改进药品采购方式,在药品公开招标中,对低价药实行保护制度,给予一定的利润空间,鼓励企业多生产低价药。只有这样,才 能维护患者利益,才能减少企业在新药造假上做文章。

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